ARC 

ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE

SE FORMER À ASSURER LE SUIVI SCIENTIFIQUE ET ADMINISTRATIF DES ESSAIS CLINIQUES

LES MISSIONS DE L'ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est mandaté par un laboratoire ou une CRO (prestataire en recherche clinique). Il est chargé d’assurer, sous la responsabilité du médecin responsable de l’étude, le suivi d’un essai clinique et la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données scientifiques recueillies.

Son rôle consiste à :

  • Assurer la mise en oeuvre des procédures opératoires
  • Gérer le stock des médicaments utilisés pendant l’étude et le suivi des essais cliniques
  • Détecter les problèmes apparus dans les centres investigateurs
  • Recueillir les fiches d’observation, contrôler les données et les transmettre au Data Manager
  • Etre le lien entre le médecin responsable des essais cliniques et l’investigateur

ADMISSION

La formation est ouverte :

  • aux Bac+4 scientifique minimum
  • aux Bac+3 scientifique avec 3 années d’expériences professionnelles
  • aux infirmier(s) avec 1 an d’expérience professionnelle
  • aux visiteurs médicaux avec 3 années d’expériences professionnelles

Autre profil scientifique : nous consulter – sur entretien

Un niveau de maîtrise de la langue française minimum B2 (cadre européen de référence pour les langues) est requis pour les candidats étrangers. Un bon niveau d’anglais est recommandé.

 Modalités d’admission :

  1. Etude du dossier de candidature
  2. Entretien de positionnement professionnel (environ 30mn)

    DÉROULEMENT DE LA FORMATION PROFESSIONNELLE

    Cycle d’enseignements intensif de 300 heures (3 mois) comportant :

    • Une partie scientifique et médicale
    • Une partie professionnelle, dont env. 30% des cours sont en anglais, atout indispensable pour travailler dans l’industrie pharmaceutique

    Immersion en milieu professionnel :

    • Un stage pratique de 4 à 6 mois en laboratoire, en CRO ou en CHU.
    • Un forum entreprises organisé deux fois par an pour permettre aux apprenants de rencontrer des professionnels de l’industrie pharmaceutique et de trouver un stage.

    Evaluation :

    • Examens finaux permettant la validation des 6 blocs de compétences de la formation professionnelle

    Un certificat d’aptitude à l’exercice de la profession d’Attaché(e) de Recherche Clinique sera délivré par Sup Santé après validation des blocs et délibération du jury final.

    ENSEIGNEMENTS

    Bloc 1 : Initier une étude clinique

    Évaluer la possibilité d’initier un essai clinique dans plusieurs centres (visite de sélection)

    Vérifier que les centres soient qualifiés sur les critères du protocole écrit par le promoteur pour être sélectionné dans l’étude clinique.

    Organiser et/ou participer au meeting investigateur qui permet la formation des équipes par l’équipe projet internationale (en anglais).

    Initier le centre à l’étude clinique par la formation au protocole, aux bonnes pratiques cliniques, à la présentation de la logistique et à la familiarisation des outils matériels et informatiques

    Mettre en place les procédures médicales auprès des services impliqués dans l’étude en amont de l’activation du centre, afin de se plier aux bonnes pratiques cliniques.

     

    Bloc 2 : Contrôler la Qualité d’une étude clinique

    Recueillir les informations nécessaires à l’étude

    Vérifier l’intégrité des données scientifiques collectées sur centre ainsi que la qualité du dossier source

    Comparer les données sources des centres

    Évaluer les risques des non-conformités d’un centre afin de cibler les activités de Monitoring

    Vérifier la distribution, comptabilité, dispensation et destruction des Unités de Traitement de l’étude en effectuant des visites de Monitoring à la pharmacie

    Implémenter, en accord avec le promoteur,  des actions correctives et préventives lorsque les centres font des déviations aux protocoles

    Clôturer les activités des centres investigateurs lorsque cela est nécessaire en suivant les procédures opératoires standards et les bonnes pratiques cliniques

     

    Bloc 3 : Réaliser et gérer la documentation d’une étude clinique

    Concevoir et maintenir à jour le classeur investigateur  en archivant les documents de l’étude toute la durée de l’étude de l’initiation à la clôture.

    Rédiger des documents justificatifs de situations particulières conformément à des procédures standardisées

    Ecrire les communications charnières et les rapports en anglais  et/ou en français, faisant suite aux différents types de visites sur les centres (sélection, initiation, monitoring, clôture).

     

    Bloc 4 : Soumettre les dossiers réglementaires aux autorités compétentes

    Effectuer les soumissions initiales d’autorisation de l’essai clinique au comité d’éthique et aux affaires réglementaires, et ce tout le long de l’essai clinique pour toute modification.

    Notifier les comités éthiques et les affaires règlementaires quand cela est nécessaire.

    Se maintenir à jour sur les nouvelles exigences réglementaires, notamment sur les textes de loi encadrant les données électroniques.

     

    Bloc 5 : Contrôler la Pharmacovigilance d’une étude clinique

    Identifier les différents Evénements et Effets du produit investigué

    Garantir le bon report des évènements de pharmacovigilance

    Maitriser ier les différents outils de la Pharmacovigilance

    Caractériser la Pharmacovigilance Vigilance et les cas de levée d’aveugle

     

    Bloc 6 : Mobiliser les apports des connaissances du champ médical relatives aux études cliniques

    Avoir des notions de biologie, d’anatomie et de physiologie concernant les différents systèmes de l’organisme humain.

    Connaître les principales pathologies susceptibles de bénéficier de recherches cliniques concernant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, rénal, endocrinien et neuro-psychique ainsi que la rhumathologie, l’infectiologie, la cancérologie et la pharmacologie.

    Connaitre pour chaque pathologie les éléments cliniques et paracliniques permettant de poser un diagnostic.

     

    Deux sessions de formation sont organisées par an : octobre et avril

    TÉMOIGNAGES

    Demande de documentation

    Marine VINCENT

    Marine VINCENT

    « UN ÉNORME COUP DE POUCE POUR ATTEINDRE MON OBJECTIF PROFESSIONNEL »

    « La formation d’Attaché de Recherche Clinique de Sup Santé a été un immense tremplin pour réaliser mon projet professionnel. Les cours délivrés par les intervenants sont d’une grande qualité autant pour la partie professionnelle de la formation que pour la partie scientifique qui est un vrai plus. Nous en sommes ressortis avec des bases solides et des contacts. La formation nous a offert des instants de partages d’expériences ainsi que des moments de convivialité et un réel suivi. Enfin, le stage obligatoire a été pour moi la certitude d’une insertion professionnelle facilitée, et le nom Sup Santé est un vrai plus. »

    Mayssa NABI

    Mayssa NABI

    « UNE FORMATION AU TOP ! »

    « La formation ARC de Sup Santé est le plus grand coup de pouce dans mon parcours. Grâce à son excellente qualité professionnelle et scientifique cette formation est appréciée par les recruteurs, et en plus de l’évolution professionnelle qu’elle promet, C’est une belle expérience relationnelle, très constructive sur le plan personnel. »

    NOS FORMATIONS

    Demande d'information